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背靠莆田系,“神药”遇危急,莎普爱思前路几何?

日期:2020-11-04 浏览:

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作者 | 蔡   真

   泉源 | 野马财经


“治白内障,要选对药,选好药,选莎普爱思”......曾几何时,莎普爱思滴眼液的洗脑广告在电视台循环播放,引无数白内障患者购置此药。


但现在,它可能真要下架了。


10月28日晚间,莎普爱思(603168.SH)发布公告,由于一致性评价事情或无法定时完成,公司苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)药品批准文号将可能被注销或到期后不予再注册,从而导致该产物不能继续生产销售。



“神药”遭遇“药神”逆境

一致性评价是让许多药企都头疼的“考试”,投入大,通过率不高。

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2015年,国务院印发《关于改造药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求加速仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后,与一致性评价相关的政策频出,原食药监总局将其作为重点事情鼎力推进。

 

中国药学会科技开发中心副主任肖鲁曾对搜狐康健示意,一致性评价有两个难点:

 

其一、药品一致性评价需要破费大量经费,许多企业为此破费上万万研发经费,且存在失败风险

 

其二、要获得合适的参比制剂并不容易。即便划定允许企业自行申请参比试剂,但也需要相关部门和专家委员会举行论证认可。

 

莎普爱思早在2016年就启动了苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价事情,今后开展了多次座谈,并申报了有关质料。

 

但由于新冠疫情影响,各研究单元有关事情暂停或希望缓慢,莎普爱思滴眼液面临停产危急。

 

(泉源:公司公告)